Marvelon Comp 13 X 21

Qu'est-ce que Marvelon et dans quel cas est-il utilisé

Marvelon est un contraceptif oral combiné (" pilule combinée "). Il est utilisé pour vous empêcher de tomber enceinte.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, le désogestrel (un progestatif) et l'éthinylestradiol (un œstrogène). En raison des faibles quantités d'hormones, Marvelon est considéré comme étant un contraceptif oral faiblement dosé. Étant donné que tous les comprimés de l'emballage contiennent les mêmes doses des mêmes hormones, il est également décrit comme étant un contraceptif oral combiné monophasique.

Si vous l'utilisez correctement (sans oublier de comprimés), le risque de grossesse est très faible.

Posologie

Comment prendre Marvelon

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours environ à la même heure, avec un peu de liquide si nécessaire. Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 21 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être commencée après un intervalle de 7 jours sans comprimés. Au cours de cette période survient habituellement une hémorragie de privation. Celle-ci débute habituellement 2 à 3 jours après le dernier comprimé et peut ne pas être terminée avant le début de la plaquette suivante.

Mode d'administration

Comment débuter Marvelon

Pas de contraception hormonale antérieure (le mois précédent)

La prise de comprimés doit commencer le 1er jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le 1er jour de ses règles). Il est autorisé de débuter aux jours 2 à 5, mais, pendant le 1er cycle, une méthode de barrière supplémentaire est recommandée au cours des 7 premiers jours de prise de comprimés.

Passage d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif hormonal combiné (CHC), un anneau vaginal ou un patch transdermique)

La femme doit débuter la prise de Marvelon de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son CHC précédent mais, au plus tard, le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimés ou l'intervalle de comprimés placebo de son CHC précédent. Quand on utilise un anneau vaginal ou un patch transdermique, il faut de préférence commencer Marvelon le jour de l'enlèvement, mais au plus tard le jour où le nouvel anneau ou le nouveau patch aurait dû être placé.

Si la femme a utilisé sa méthode de contraception précédente de manière conséquente et correcte et qu'il est presque certain qu'elle ne soit pas enceinte, elle peut également passer de sa contraceptive hormonale combinée précédente à celle-ci à tout moment du cycle.

L'intervalle sans hormones de la méthode de contraception précédente ne peut jamais dépasser sa durée recommandée.

Il est possible que toutes les méthodes contraceptives (anneau vaginal, patch transdermique) ne soient pas commercialisées dans tous les pays de l'UE.

Passage d'un contraceptif progestatif (minipilule, injectable, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) délivrant un progestagène

La femme peut passer de la minipilule à Marvelon à tout moment (d'un implant ou d'un IUS à Marvelon, le jour de son retrait, d'un injectable à Marvelon au moment prévu pour l'injection suivante), mais dans tous ces cas, on doit lui conseiller d'utiliser en plus une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

Après un avortement du premier trimestre

La femme peut débuter immédiatement. Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Après un accouchement ou un avortement du 2ème trimestre

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

On conseille de débuter au jour 21 à 28 après l'accouchement ou l'avortement du 2ème trimestre. Si la femme commence plus tard, on doit lui conseiller d'utiliser en plus une méthode de barrière au cours des 7 premiers jours de prise de comprimés. Cependant, s'il y a déjà eu des rapports sexuels, une grossesse doit être exclue avant le début du CHC ou bien la femme devra attendre ses premières règles.

Conseils en cas d'oubli de comprimés

Si l'utilisatrice est en retard de moins de 12 heures pour prendre un comprimé, la protection contraceptive n'est pas diminuée. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés suivants au moment habituel.

Si elle est en retard de plus de 12 heures pour la prise de son comprimé, la protection contraceptive peut être diminuée. Les mesures en cas de comprimés oubliés peuvent être guidées par les 2 principes de base suivants:

La prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

Il est nécessaire de prendre des comprimés pendant 7 jours consécutifs pour obtenir une suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Par conséquent, en pratique, les conseils suivants peuvent être donnés:

• Semaine 1

L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle continue à prendre les comprimés au moment habituel. En outre, une méthode de barrière telle qu'un condom doit être utilisé au cours des 7 jours suivants. S'il y a eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédents, il faut prendre en compte la possibilité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est grand et l'intervalle normal sans comprimés est proche, plus le risque de grossesse est élevé.

• Semaine 2

L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Ensuite elle continue à prendre les comprimés au moment habituel. A condition que la femme ait pris ses comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli du premier comprimé, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.Cependant, si ce n'est pas le cas ou si elle a oublié plus d'un comprimé, on conseillera à la femme de prendre des précautions supplémentaires pendant 7 jours.

• Semaine 3

Le risque d'une fiabilité réduite est imminent en raison de l'approche de l'intervalle sans comprimés. Cependant, en modifiant le schéma de prise, on peut encore éviter la réduction de la protection contraceptive. En respectant une des deux options suivantes, aucune précaution contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que, dans les 7 jours précédant l'oubli du premier comprimé, la femme ait pris tous ses comprimés correctement. Si ce n'est pas le cas, on conseillera à la femme de suivre la première option et également de prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle continue à prendre les comprimés au moment habituel. Elle doit commencer la plaquette suivante immédiatement après avoir terminé la plaquette en cours, donc sans pause entre les plaquettes. Il est peu probable que l'utilisatrice ait une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette, mais, les jours où elle prend des comprimés, elle peut avoir du spotting ou une hémorragie de privation.

On peut également conseiller à la femme d'arrêter la prise de comprimés de la plaquette en cours. Elle doit alors observer un intervalle de 7 jours sans comprimés, y compris les jours où elle a oublié des comprimés, et ensuite elle continue avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et qu'au cours du premier intervalle normal sans comprimés, elle n'a pas d'hémorragie de privation, il faut considérer la possibilité d'une grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux graves, un risque d'absorption insuffisante existe et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si les vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, se référer aux conseils en cas d'oubli donnés à la rubrique* "Conseils en cas d'oubli de comprimés". *Si la femme ne veut pas modifier son schéma habituel de prise, elle doit prendre le (les) comprimé(s) supplémentaire(s) nécessaire(s) dans une autre plaquette.

Comment retarder ou décaler les règles

Retarder les règles n'est pas une indication du produit. Cependant, si dans des cas exceptionnels, les règles doivent être retardées, la femme doit continuer avec une autre plaquette de Marvelon sans observer l'intervalle sans comprimés. La prolongation peut être poursuivie aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin de la 2ème plaquette. Pendant cette prolongation, la femme peut avoir du spotting ou des hémorragies de privation. Après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés, la prise régulière de Marvelon est alors poursuivie.

Pour déplacer ses règles à un jour de la semaine autre que celui auquel la femme est habituée avec le schéma en cours, on peut lui conseiller de raccourcir l'intervalle sans comprimés suivant d'autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque est élevé qu'elle n'ait pas d'hémorragie de privation et qu'elle ait une hémorragie de privation et du spotting au cours de la plaquette suivante (comme en retardant les règles).

Chaque comprimé contient 0,150 mg de désogestrel et 0,030 mg d'éthinylestradiol.

Excipient à effet notoire: lactose monohydraté < 80 mg.

dioxyde de silicium colloïdal anhydre

lactose monohydraté

amidon de pomme de terre

povidone

acide stéarique

tout-rac-α-tocophérol

Contraception.

La décision de prescrire Marvelon doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Marvelon en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

CHCSi l'une d'entre elles devait apparaître pour la première fois lors de l'utilisation du CHC, le produit doit être arrêté immédiatement.

• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

• diabète avec symptômes vasculaires

• hypertension artérielle sévère

• dyslipoprotéinémie sévère

• Pancréatite ou anamnèse de pancréatite si elle est associée à une hypertriglycéridémie grave.

• Présence ou antécédents de maladie hépatique grave, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).

• Présence ou suspicion d'affections malignes (par exemple des organes génitaux ou des seins), qui sont influencées par des stéroïdes sexuels.

• Hyperplasie endométriale.

• Hémorragies vaginales non-diagnostiquées.

• Présence ou suspicion de grossesse.

• Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique composition.

CNK	0893024
Fabricants	MSD Belgium
Merken	MSD
Largeur	71 mm
Longueur	147 mm
Profondeur	50 mm
Paquet Quantité	13