Simvastatine EG 40Mg Comp Pell 100 Bl.Rempl2371805

Hypercholestérolémie

• Hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes:
• • en complément du régime,
  • lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.
• Hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

• Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.

• La substance active est la simvastatine.

Simvastatine EG 20/40 mg comprimés pelliculés

Un comprimé pelliculé contient soit 20 mg ou 40 mg de simvastatine.

• Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

 lactose

 cellulose microcristalline

 amidon de maïs prégélatinisé

 butylhydroxyanisole

 stéarate de magnésium

 talc

Pelliculage:

 hydroxypropylcellulose

 hypromellose

 talc

 dioxyde de titane (E171)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:

 Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)  Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables graves et rares suivants ont été rapportés:

Si l'un de ces effets indésirables graves survient, arrêtez la prise du médicament et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

 douleur, sensibilité, faiblesse ou crampes dans les muscles. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, y compris notamment une destruction musculaire causant une atteinte des reins; et de très rares décès sont survenus.

 réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant:

o gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-œdème)

o douleur musculaire intenses, généralement dans les épaules et les hanches

o éruption cutanée s'accompagnant d'une faiblesse des membres et des muscles du cou

o douleur ou inflammation des articulations (polyarthrite rhumatoïde)

o inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

o contusions inhabituelles, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire,

sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices

o essoufflement (dyspnée) et sensation de malaise

o maladie de type lupique (incluant une éruption cutanée, des affections articulaires et des effets sur les cellules sanguines)

 inflammation du foie s'accompagnant des symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation de fatigue ou de faiblesse, perte d'appétit; insuffisance hépatique (très rare)

 inflammation du pancréas s'accompagnant souvent d'une douleur intense dans l'abdomen

L'effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté:

 une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie)

Les effets indésirables suivants ont également été rarement rapportés:

 nombre faible de globules rouges (anémie)  engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes  maux de tête, picotements, étourdissements  troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements)

Ne prenez jamais Simvastatine EG

 si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

 si vous avez actuellement des problèmes au niveau du foie

 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

 si vous prenez un (des) médicament(s) contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes:

o itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)

o érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections)

o inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (les inhibiteurs de la protéase du VIH sont utilisés pour traiter les infections à VIH)

o bocéprévir ou télaprévir (médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C)

o néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression)

o cobicistat

o gemfibrozil (médicament utilisé pour abaisser les taux de cholestérol)

o ciclosporine (médicament utilisé chez les patients transplantés)

o danazol (une hormone synthétique, qui est utilisée pour traiter l'endométriose, une affection où le revêtement de l'utérus se développe en dehors de l'utérus)

 si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le nom d'acide fusidique (un médicament pour traiter une infection bactérienne) par voie orale ou par injection. L'association d'acide fusidique et de Simvastatine EG peut entraîner de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).

Ne dépassez pas la dose de 40 mg de simvastatine si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament est mentionné ci-dessus.

Hypercholestérolémie

ADULTES

• Posologie initiale: 10 à 40 mg par jour.
• Posologie maximale: 80 mg par jour.

ENFANTS ET ADOLESCENTS DE 10 A 17 ANS AYANT UNE HYPERCHOLESTEROLEMIE FAMILIALE HETEROZYGOTE

• Dose initiale habituelle recommandée: 10 mg, 1 fois par jour.
• Dose maximale recommandée: 40 mg par jour.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

• Posologie initiale recommandée: 40 mg par jour.

Prévention cardiovasculaire

• Posologie habituelle: 20 à 40 mg par jour.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min): administrer avec prudence des doses supérieures à 10 mg/jour.

Une adaptation de la dose est également indiquée en cas de traitement concomitant avec certains fibrates, l'amiodarone, l'amlodipine, le vérapamil ou le diltiazem.

Mode d'administration

• Administrer en 1 prise unique, le soir.
• Peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• Si adaptation de la posologie: respecter des intervalles d'au moins 4 semaines.
• Si combinaison à des résines échangeuses d'ions/chélateurs des acides biliaires: la simvastatine doit être prise > 2 heures avant ou > 4 heures après ces résines.

CNK	3562360
Organisations	Eurogenerics (EG) Generics & Consumer
Marques	Eurogenerics (EG)
Largeur	50 mm
Longueur	120 mm
Profondeur	65 mm
Quantité du paquet	100
Ingrédients actifs	simvastatine
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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